Акты внутренних проверок в аптеке образец

Журнал внутренних проверок в аптеке образец

Акты внутренних проверок в аптеке образец

Кроме того, там будет размещён график балансовых комиссий. Балансовые комиссии будут проводиться каждым территориальным органом Росздравнадзора в каждом субъекте Российской Федерации.

Территориальные органы будут представлять на балансовой комиссии два доклада: первый – о том, какие нарушения были выявлены в ходе проверок, второй – как правильно выполнять требования надлежащей аптечной практики.

Как часто будут проводиться плановые проверки в аптечных организациях?

Росздравнадзор при участии Национальной фармацевтической палаты проведёт ранжирование всех аптечных организаций по степени риска их деятельности. В зависимости от степени риска будет установлена периодичность проверок.

  • анализ жалоб и предложений покупателей;
  • установление причин нарушения требований настоящих правил и иных требований нормативно-правовых актов, регулирующих обращение товаров аптечного ассортимента;
  • оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного нарушения;
  • определение и осуществление необходимых действий для недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
  • анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Это может быть анализ часто встречающихся нарушений, которые выявляются контрольными органами.

Кто должен отвечать за соблюдение правил надлежащего качества в аптеке?

Руководитель должен назначить в организации ответственное лицо.

Внимание

Что же касается аптечных сетей, то руководитель сети самостоятельно решает, будет ли это лицо в центральном управлении или в каждой аптечной организации, будет ли это отдельно выделенный сотрудник или эти обязанности будут возложены на заместителя руководителя, или в случае небольшой организации – на самого руководителя.

Где можно получить больше информации о том, как будут проводиться контрольные проверки, что будут проверять?

Такую информацию можно получить на сайте Росздравнадзора. С правой стороны сайта есть рубрика «Контроль и надзор», где перечислены обязательные требования, предъявляемые к аптечным организациям. Также там размещён исчерпывающий перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность розничных фармацевтических организаций.

В разделе «Профилактика» перечислено, какие мероприятия и в каком регионе будут проводиться.

1 марта этого года вступил в силу один из важнейших отраслевых документов – Правила надлежащей аптечной практики. Его публикация вызвала много вопросов у аптечного сообщества.

На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.

Статья из газеты «ЛекОбоз»

Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?

Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений.

Журнал внутренних проверок в аптеке образец заполнения

Важно

Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. 1 вариант 15. Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. 2 вариант 16. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов 17.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ 18. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов,медицинских изделий и биологически активных добавок 19. Журнал регистрации результатов приемочного контроля.

1 вариант 20.

Журнал регистрации результатов приемочного контроля. 2 вариант 21. Журнал учета дефектуры 22. Журнал учета лабораторно-фасовочных работ для аптек ГЛФ 23. Журнал учета лабораторно-фасовочных работ для производственных аптек 24.

Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности 25.

Журнал внутренних проверок в аптеке образец скачать

Однако архивацию крайне редко кто ведёт в электронном виде, а что касается сроков годности, там должна быть именно архивация документов, чтобы при необходимости можно было посмотреть сроки годности каждого препарата.

Ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов ставит как покупателей, так и сотрудников аптек в сложную ситуацию. Ведь многие врачи не выписывают рецептов или пишут названия препаратов просто на листке бумаги.

В том, что врачи не выписывают рецепты, виноваты сами провизоры и фармацевты. Это они создали ситуацию свободного отпуска рецептурных препаратов.

Журнал внутренних проверок в аптеке образец скачать бесплатно

Главное – они должны быть изолированы друг от друга, чтобы фармацевт при отпуске случайно не перепутал препараты. Например, дизайн упаковок париет 10 мг (OTS) и париет 20 мг (Rх) очень похож и спутать их очень легко.

Введение СОПов накладывает на руководителей аптечных организаций дополнительный вал бумажной работы…

Маленьким аптекам, аптечным пунктам при ФАПах необязательно иметь много СОПов. Можно сделать один, но он должен быть рабочим.

Очень важно руководителю вместе с сотрудниками предусмотреть все возможные риски, которые возможны в розничной торговле при хранении, при изготовлении лекарственных препаратов, чтобы предотвратить критические ситуации и прописать алгоритм действий сотрудников в различных сложных случаях.

Журнал внутренних проверок в аптеке образец гарант

Акт внутренней проверки аптеки является неотъемлемой частью процесса документирования СОП (стандартных операционных процедур) аптеки или аптечного пункта. С 2017 года это требование стало обязательным для выполнения во всех организациях.

ФАЙЛЫОткрыть эти файлы онлайн2 файла Скачать пустой бланк акта внутренней проверки аптеки .xlsСкачать образец акта внутренней проверки аптеки .xls

Функционал акта

Аптечное предприятие за время своей работы подвергается регулярным и многочисленным проверкам со стороны разного рода контролирующих организаций. Для того чтобы была возможность выявить какие-либо недостатки и недоработки загодя, и нужен внутренний аудит.

При правильном подходе к делу должен существовать план проверок на текущий год.

Журнал проведения внутренних проверок в аптеке образец

Можно ли при недостатке места хранить забракованные лекарственные препараты в контейнере?

Можно, если вы на нём напишете, что это карантинная зона.

Где должен находиться реестр ЖНВЛП?

Реестр ЖНВЛП должен быть размещён в доступном месте, чтобы любой человек, пришедший в аптеку, мог бы проверить правильность ценообразования на эти препараты.

Можно ли реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП вести в электронном виде?

Можно, но тогда компьютер с этой информацией должен быть у вас в доступе для потребителя.

Обязательно ли журнал срока годности аптечных товаров должен быть на бумажном носителе?

Он может быть и в электронном виде, если вы можете распечатать и показать, как он ведётся.

Журнал учета внутренних проверок в аптеке образец

Кстати, согласно новым правилам, при продаже лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента фармацевтический работник должен обязательно проводить консультирование покупателей, потому что многие люди не читают инструкцию, и необходимо предупредить их о каких-то опасностях. В случае покупки приборов сотрудники аптеки также должны объяснить, как ими пользоваться.

Согласно приказу № 647, аптеке необходимо иметь программу адаптации новых сотрудников. Что должно входить в неё?

Новый сотрудник должен по меньшей мере узнать правила внутреннего трудового распорядка и понимать, какие консультации можно оказывать в вашей аптечной организации, что входит в его должностные обязанности.

Источник: https://realkonsalt.ru/zhurnal-vnutrennih-proverok-v-apteke-obrazets

Внутренние приказы в аптеке в 2018 году

Акты внутренних проверок в аптеке образец

Основные приказы,  регламентирующие работу аптеки (аптечного или производственного склада),  как правило, неизменны год от года, лишь изредка появляются некоторые корректировки или дополнения.

Так, например, приказы по аптеке 2016 года, не отличаются от приказов аптеки 2017 года и совсем незначительно – от приказов текущего 2018 года. Каждый год добавляется или упраздняется 1-2 обязательных приказа.

  Это может быть связано с изменением действующего законодательства, связанного с обращением лекарственных средств, а также с  выходом новой нормативной документации.

Ежегодное обновление внутриаптечных приказов не представляется чем-то трудным, просто необходимо в начале календарного года обновлять данные по сотрудникам и ответственным зонам, закрепленными за ними. Например, приказ по внутриаптечному контролю входящего потока товара или приказ о контроле влажности и температуры в аптеке (контроль показателей микроклимата) и т.д.

Существует определённый перечень образцов внутренних приказов в аптеке, который можно считать стандартным, и вы можете скачать приказы аптеки бесплатно у нас на сайте.

Ниже представлен список необходимых приказов, которые мы используем в работе сами и рекомендуем нашим клиентам:

Наша компания предоставляет услуги по уничтожению и утилизации лекарственных препаратов.

Мы работаем на основе сервисного договора сроком на один год с возможностью дальнейшего ежегодного продления и гарантируем соблюдение всех лицензионных требований Минздрава РФ.

Данный договор входит в список обязательных договоров согласно лицензионным требованиям для организаций, имеющих фармацевтическую лицензию.

  • Приказ о назначении ответственного за проведение производственного контроля – это приказ в аптеке, определяющий сотрудника, на которого возлагаются обязанности по осуществлению производственного контроля. Данный документ также будет доступен для скачивания у нас на странице о производственном контроле в ближайшее время.
  • Приказ о назначении ответственного за соблюдение «холодовой цепи» определяет ответственного за соблюдение и бесперебойное поддержание оптимального температурного режима хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
  • Приказ о назначении ответственного за соблюдение правил оптовой торговли – это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение правил оптовой торговли, регламентированных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н,  а также возлагает на указанного сотрудника обязанности по ведению соответствующей документации.
  • Приказ о назначении ответственных за прием и отгрузку иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Этот приказ в аптеке определяет ответственного за работу с ИЛП, что включает в себя приёмку, хранение и отгрузку данного вида медицинских препаратов. 
  • Приказ о назначении уполномоченного по качеству – это приказ в аптеке, определяющий ответственного за качество в аптеке (или всей фармацевтической организации) согласно уже упомянутому нами выше Приказу Минздравсоцразвития №1222н от 28.12.2010, а также введённым в 2018 году надлежащим практикам оптовой реализации лекарственных средств для медицинского применения.
  • Приказ о назначении уполномоченных для принятия деклараций о соответствии и сертификатов соответствия – это приказ, определяющий ответственного за принятие и сверку документов о соответствии и сертификатов на весь ассортимент аптеки (чаще – производственного и/или оптового фармацевтического склада). 
  • Приказ о предоставлении права подписи – это распорядительный документ, регламентирующий возможность подписи теми или иными сотрудниками аптеки документов, связанных с их непосредственными функциональными обязанностями. Данный приказ может быть заменен на доверенность на имя конкретного сотрудника, уполномочивающей  его подписывать определённый перечень документов.
  • Приказ о соблюдении требований охраны труда – это нормативный документ, определяющий сотрудника, ответственного за соблюдение требований охраны труда и техники безопасности в аптеке или аптечной организации.
  • Приказ о соблюдении требований противопожарной безопасности – это приказ в аптеке, который определяет ответственного за соблюдение требований противопожарной безопасности и контролю средств пожаротушения в аптеке или аптечной организации.
  • Приказ о создании постоянно действующей инвентаризационной комиссии определяет лиц, вошедших в состав постоянно действующей инвентаризационной комиссии на текущий год. Данный приказ обновляется при соответствующих изменениях кадрового состава.
  • Приказ об организации внутренних проверок – это приказ, утверждающий порядок проведения внутренних проверок в аптеке (или на аптечном складе), а также их частоту и состав проверяющей комиссии. Кроме того, в дополнении к данному приказу должен быть в наличии журнал по внутренним проверкам.
  • Приказ об организации занятий по нормативно-методической документации – это документ, регламентирующий в фармацевтической организации порядок занятий по новой или действующей нормативной документации, а также определяет частоту этих занятий.
  • Приказ об организации приемного отдела – это  приказ, который утверждает в аптеке (на аптечном складе) создание приемного отдела и его состав в соответствии с действующим штатным расписанием. Обязательное условие для корректного исполнения данного приказа – наличие сотрудника с соответствующим фармацевтическим образованием.
  • Приказ об организации приемной комиссии – это приказ в аптеке, который учреждает создание приемной комиссии в аптеке (на аптечном складе) и ее состав согласно действующему штатному расписанию и образованию участников, ответственных за приемку товара в аптеке.

Несомненно, это далеко не весь список приказов, которые могут быть использованы в работе Вашей фармацевтической организации, но представленный нами перечень нормативно-правовых документов является необходимым минимумом, удовлетворяющим всем требованиям вышестоящих инстанций и достаточным для соблюдения всех лицензионных требований на 2018 год в чётком соответствии с действующим законодательством. 

Скачать все актуальные формы внутриаптечных приказов, которые регулируют работу аптеки можно тут. 

Несколько дополнительных комментариев в ответ на вопросы наших клиентов:

  • Уборка в аптеке не определяется каким-либо приказом. По опыту нашей многолетней работы эта процедура должна быть отрегулирована стандартными операционными процедурами (СОП) по уборке аптеки (или аптечного склада) и не требует дополнительных внутриаптечных документов.
  • Мы неоднократно касались вопроса необходимости ведения журнала приказов в аптеке и в ходе соответствующих проверок в организациях наших клиентов неизменно убеждались в том, что такой необходимости нет. 
  • Вышеперечисленные приказы в аптеке никаким образом не заменяют стандартные операционные процедуры (СОП) в аптеке, хотя сами приказы также входят в систему менеджмента качества аптеки (фармацевтического склада).
  • Очень часто люди путают внутриаптечные приказы с приказами Минздрава (МЗ) РФ. В этом довольно просто разобраться: все приказы МЗ РФ выпускаются государственными органами и распространяются на всех участников фармацевтического рынка, а приказы, регламентирующие работу аптеки, распространяются на конкретную аптеку, реже – сеть аптек и одно юридическое лицо.

С уважением,

Команда ООО «Фармсервис»

Источник: https://pharmservice.info/prikazy-v-apteke/

Акты внутренних проверок в аптеке образец

Акты внутренних проверок в аптеке образец

В соответствии с требованиями п.3 Приказа № 647н с целью улучшение качества оказываемых фармацевтических услуг и соблюдения требований Правил надлежащей аптечной практики приказываю: 1.

Утвердить комплекс мероприятий направленных на соблюдение требований настоящих Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения. 2. Ответственным за исполнение приказа назначить заместителя директора Иванову М.И.

Приложение к внутреннему приказу:

«Комплекс мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения»

1. На качество услуг, оказываемых ООО…, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента влияют процессы: «закупки», «приемки», «предпродажной подготовки», «хранения», «реализации», «контроля качества».

2. Все процессы осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Акт проверки аптечной организации на соответствие лицензионным требованиям и условиям

Полное наименование объекта с указанием организационно-правовой формы ____________________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение юридического лица (индивидуального предпринимателя) _________________________________________________ __________________________________________________________________ Местонахождение объекта __________________________________________ __________________________________________________________________ Телефон/факс: Офиса ______________________________________________ Аптечного предприятия ____________________________________________ Основной государственный регистрационный номер ___________________ ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________________________________________________________________ ИМНС _____________________________________________________________

Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

Срок действия лицензии до «__» ______ г. __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 1.

Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с «__» _____ г. по «__» _________________ г.

_______ арендодатель ________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ свидетельство о праве собственности ______________________________ на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________, площадь административно-бытовых помещений ________________________ 2.

Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям: — обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ __________________________________________________________________

Акт внутренней проверки аптеки

Копию акта получилЧлены комиссии Характеристика объекта лицензирования ¦Описание¦Помещения аптечного учреждения/предприятия ¦ ¦+ + ¦¦Торго-¦Для¦Для¦Для¦Производственные помещения ¦Админис-¦ ¦¦вый¦хране- ¦хране-¦хранения+ +тра-¦ ¦¦зал¦ния¦ния¦препара-¦Ассис-¦Дис-¦Асепти-¦Стери- ¦Моечная¦Другие¦тивно-¦ ¦¦¦лекар- ¦иных¦тов¦тент- ¦тил-¦ческая ¦лиза- ¦¦ ¦бытовые ¦ ¦¦¦ствен- ¦групп ¦Списка¦ская¦ляци- ¦¦цион- ¦¦ ¦и¦ ¦¦¦ных¦¦ПККН¦¦оннная¦¦ная¦¦ ¦прочие¦ ¦¦¦средст⦦¦¦¦¦¦¦ ¦(в т.ч. Протокол N 5от 23 сентября 2004ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБАПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯАКТ ПРОВЕРКИАПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИгород » » 200_ г.Комиссией в составе: (ФИО, должность) в присутствии на основании приказа от N проведенапроверканасоответствиесоискателялицензии(лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.Полное наименованиеобъектасуказанием организационно-правовойформы Местонахождениеюридическоголица(индивидуальногопредпринимателя)

Акты проверок

Акт внешней проверки составляется по утвержденной форме. Если правила по составлению будут нарушены, компания сможет оспорить наложенные санкции.

ВАЖНО! Правила оформления акта о внутренней проверке рекомендуется зафиксировать в учетной политике фирмы. Именно на основании этой учетной политики будут составляться документы, сопровождающие мероприятие. Правила составления акта зафиксированы в статье 16 ФЗ №294.

Согласно пункту 2, в документе должны содержаться эти сведения:

  1. Номер приказа или распоряжения, на основании которого проводится мероприятие.
  2. ФИО должностных лиц, ответственных за проверку.
  3. Название госоргана, который проводит проверку.
  4. Дата и место создания документа.
  5. Наименование проверяемого лица.

Надлежащая аптечная практика

Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.

Источник: https://27advokat.ru/akty-vnutrennih-proverok-v-apteke-obrazec-48094/

/ Загранпаспорт / Акты внутренних проверок в аптеке образец

Фармсервис

При открытии аптеки, а также в начале каждого операционного года встаёт вопрос о том, какие приказы в аптеке должны быть в наличии.

Это означает, что коммерческая компания, которая занимается фармацевтическим бизнесом, обязана иметь необходимые действующие приказы, регулирующие работу аптеки, оптового склада или производства.

Основные приказы, регламентирующие работу аптеки (аптечного или производственного склада), как правило, неизменны год от года, лишь изредка появляются некоторые корректировки или дополнения.

Так, например, приказы по аптеке 2016 года, не отличаются от приказов аптеки 2019 года и совсем незначительно – от приказов текущего 2019 года. Каждый год добавляется или упраздняется 1-2 обязательных приказа. Это может быть связано с изменением действующего законодательства, связанного с обращением лекарственных средств, а также с выходом новой нормативной документации.

Проверки аптек

Подготовка аптек к проверке Росздравнадзора, Роспотребнадзора и Прокуратуры. Обучаем сотрудников как подготовиться к проверке и как пройти проверку.

Подготовим документы по Аптечной практике.

Уважаемые коллеги! 01 марта 2019 года вступил в силу приказ Министерства Здравоохранения РФ № 647н

«Об утверждении надлежащей практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

от 31 августа 2016г.

Консалтинговая группа «МаксАл» разработала всю необходимую документацию для эффективной работы аптечной организации на основании требований этого приказа. примечание 1 Приказы, акты 35 8000 2 Журналы 22 8000 3 Договора

Акт проверки.

Образец 2019 года. Правильное заполнение и содержание

Акт проверки – документ, который составлен несколькими лицами и подтверждает факт проверки.

Для контроля исполнения предписаний, правил, норм или в целях безопасности иногда создают уполномоченную комиссию, которая проверяет обстоятельства или объект.

По итогам работы комиссии составляют и подписывают акт проверки, в который вносят итоги проведенной проверки, если необходимо — указывают нарушения или недостатки, если обнаружены такие, и отдельным пунктом отмечают методы устранения нарушений или рекомендации. Акт проверки в двух экземплярах составляется. Акты составляются в результате проверок, проводимых муниципальными и государственными органами.

Акты проверок чиновниками налоговой службы; Акты проверок чиновниками ЦБ кредитных и страховых организаций;

Документы в аптечной организации

Подробности 64017 У нас вы можете приобрести образцы документов системы менеджмента качества фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов как для розничных так и для оптовых фармацевтических организаций. Документы для оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) вы можете заказать перейдя по этой .

Документы для аптечных подразделений ЛПУ вы можете заказать перейдя по этой Приобретение документов для розничных аптечных организаций 9 января 2019 г. Минюст России зарегистрировал

«Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

.

Источник: https://help-avto76.ru/akty-vnutrennih-proverok-v-apteke-obrazec-34052/

Внутренний аудит в аптеке образец плана

Акты внутренних проверок в аптеке образец

Внутренний аудит аптеки позволяет определить эффективность внутренней системы качества, его целью не является наказание отдельных сотрудников за ошибки

Внутренний аудит аптеки позволяет определить эффективность внутренней системы качества, его целью не является наказание отдельных сотрудников за ошибки.

Расскажем, как организовать результативный аудит, применяя проверочные листы Росздравнадзора и дополнительные вопросы.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Внутренний аудит в аптеке: цели

Выделим основные и дополнительные цели внутреннего аудита в аптеке.

Основная цель внутренних проверок, внутреннего аудита – это оценка эффективности самой системы качества, которая создана в аптеке.

К дополнительным целям аудита можно отнести следующие:

  1. В процессе внутренних проверок ответственный по качеству может определить, насколько эта система пригодна и результативна, т.е. насколько аптека гарантирует качество услуг, которые она предоставляет.
  2. В результате проведения внутреннего аудита руководство аптеки обеспечивает соответствие процессов требованиям нормативных документов.
  3. В результате проведения проверочных мероприятий администрация выявляет оперативные проблемы, получает обратную связь, оценивает и выявляет инструменты устранения нарушений.
  4. Внутренний аудит позволяет руководству получать объективную информацию о состоянии дел в аптечной организации.

Оценка деятельности индивидуальных исполнителей и тем более их наказание не является целью внутреннего аудита.

Росздравнадзор в рамках риск-ориентированной модели проверок разработал проверочные листы, или чек-листы.

Рассмотрим подробнее вопросы, которые возникают у сотрудников аптек к самим контрольным вопросам в журнале “Новая аптека”.

Этапы внутреннего аудита

В процессе проведения внутренних проверок можно выделить несколько этапов:

Лучше всего подходить к тематике проверок с точки зрения процессного подхода, то есть осуществлять проверки по процессамдеятельности, например, выделять процесс хранения, процесс отпуска, процесс ценообразования и т.д.

Сначала нужно выделить те процессы, которые влияют на качество работы аптеки и уже в ходе аудита проверять эти процессы.

Результаты проверок. При составлении графика проверок необходимо учитывать предшествующих проверок. Полезным может быть и опыт коллег, результаты проверок которых можно применять и в собственной деятельности.

Особое внимание следует обратить на те процессы, по которым ранее были выявлены нарушения. В аптеках лидерами по нарушениям являются процессы хранения и процессы отпуска лекарственных препаратов. Поэтому эти процессы нужно проверять чаще.



План проведения внутреннего аудита

Проводить внутренние проверки рекомендуется по плану, который составляется на год.

Периодичность проверки отдельных процессов аптека устанавливает самостоятельно – один раз в год, раз в полгода, раз в 3 месяца.

Те процессы, по которым нарушения выявляются редко, можно проверять реже. Если по каким-то процессам нарушений нет, из графика проверки их можно исключить.

Пример плана проведения аудита представлен на рисунке ниже.

Комплексная проверка

В некоторых аптеках довольно часто проводится комплексная проверка. Не следует организовывать ее часто – не чаще 1-2 раз в год.

Если аптеке предстоит плановая проверка со стороны надзорных органов, конечно перед плановой проверкой проводится комплексная внутренняя проверка.

✪ Как отвечать на контрольные вопросы Росздравнадзора, используйте для работы  чек-листы из  журнала  “Новая аптека”.

Кто проводит внутренние проверки

Состав комиссии для проведения внутренних проверок утверждается администрацией аптечной организации. Состав комиссии может быть,как постоянно действующим, так и временнымт.е. тематическим в зависимости от того, какой процесс проверяется.

Администрация аптеки также может назначать из числа сотрудников внутренним локальным актом должность штатного аудитора, либо привлекать внешних экспертов. Второй вариант является более эффективным.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Проверка на основе проверочных листов

Источник: https://www.provrach.ru/article/7249-qqv-19-m03-20-vnutrenniy-audit-apteki

Акт проверки аптечной организации, Акт (форма)

Акты внутренних проверок в аптеке образец

Настоящую форму можнораспечатать из редактора MS Word (в режиме разметки страниц), гденастройка параметров просмотра и печати устанавливаетсяавтоматически. Для перехода в MS Word нажмите кнопку .

Актпроверки аптечной организации

ПриложениеN 2
к письмуРосздравнадзора
от 9 февраля 2005 года N 02И-43/05

УТВЕРЖДЕНрешением Центральнойкомиссии Федеральной службыпо надзору в сферездравоохранения и социальногоразвития по лицензированию

фармацевтической деятельности

Протокол N 5от 23 сентября 2004 года

Комиссией в составе:

(ФИО,должность)

в присутствии

на основании приказа от

N

проведена проверка насоответствие соискателялицензии (лицензиата)лицензионным

требованиям и условиям.

Полное наименование объекта суказанием организационно-правовой формы

Местонахождение юридическоголица (индивидуального предпринимателя)

Местонахождение объекта

Телефон/факс: Офиса

Аптечного предприятия

Основной государственныйрегистрационный номер

ИНН юридического лица(индивидуального предпринимателя)

ИМНС

(наименование,адрес, код)

Уведомление из ИМНС (дляобособленных структурныхподразделений)

Наличие лицензии нафармацевтическую деятельность выдана

(лицензирующийорган)

N

от

г.

Срок действия лицензии до

г.

1.Помещения и оборудование

1. Помещенияи оборудование

1.1. Договораренды/свидетельство о праве собственности

сроком с

г.

по

г.

на помещение площадью

1.2. Аптечное предприятиерасположено

(характеристиказдания)

1.3. Наличие вывески аптечногопредприятия

(с указаниеморганизационно-правовой формы, наименования, юридического ифактического адреса, режима работы)

1.4. Состав и оборудование помещенийаптечного предприятиясуказанием ихплощадей (приложение N1)

(торговый зал,материальные, производственные и др.)

– наличие шкафов для храненияотдельных групп лекарственных средств

– стеллажей

(расстояние донаружных стен 0,6-0,7 м, от пола – 0,25 м, между стеллажами – 0,75м)

– поддонов

– кондиционеров

(с указанием марки и номераакта приемки основных средств на баланс)

– холодильное оборудование

(с указаниеммарки и номера акта приемки основных средств на баланс)

– наличие помещения дляхранения термолабильных препаратов

– наличие помещения дляхранения лекарственных средств, входящих в списки ПККН

1.5. Обеспеченность системамиэлектроснабжения, отопления, водоснабжения, канализации,

вентиляции

1.6. Организация охраныаптечного склада

1.7. Наличие заключения ГПСМЧРоссии

(N, датавыдачи, срок действия)

1.8. Наличие СЭЗ (ГоссанэпидслужбыРоссии)

(N, датавыдачи, срок действия)

1.9. Наличие спецодежды

1.10. Наличие шкафов дляраздельного хранения спецодежды и верхней одежды

1.11. Наличиепромаркированного уборочного инвентаря

1.12. Наличие моющих идезинфицирующих средств

1.13. Наличие выделенногоместа для хранениядез. средств и уборочногоинвентаря

1.14. Санитарное состояниепомещений

1.15. Наличие возможностипроведения влажной уборки помещений и оборудования

(в соответствиис требованиями приказаМинздрава России от 21.10.97 N 309)

1.16. Необходимость вкапитальном или косметическом ремонте

2.Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии

2.Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии

2.1. Последнееобследование

(кем проведено,дата)

Какие предложения и замечанияне выполнены

2.2. Наличие нормативнойдокументации, регулирующей фармацевтическую деятельность

2.3. Ф.И.О. уполномоченного покачеству и номер приказа о его назначении

2.4. Организация внутреннихпроверок (наличие протоколов)

2.5. Организация занятийпонормативно-методическойдокументации

2.6. Наличие сертификатовсоответствия налекарственные средстваили информации

о них втоварно-сопроводительных документах

2.7. Наличие договоров назакупку продукции и копийлицензий поставщиков(указать

выборочно)

Источник: http://docs.cntd.ru/document/845708061

Про закон
Добавить комментарий